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杨楠| 官方答疑老师
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学员你好，我是来自会计教练的答疑老师，很高兴为你服务，请问有什么可以帮助你的吗？
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金牌答疑老师解答
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依据《医疗器械经营监督管理办法》规则:
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。
三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备的条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。
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